FAQ

Décider de participer à une étude clinique est une démarche importante. Il y a beaucoup d’informations à comprendre et de nombreux facteurs à prendre en considération avant de donner son Consentement éclairé pour participer à l’étude.

 

Voici certaines des questions que les patients se posent souvent avant de se décider.

Qu’est-ce qu’une étude clinique et pourquoi revêt-elle autant d’importance ?

Les études cliniques sont des études de recherche qui testent l’efficacité de nouveaux traitements médicamenteux sur des personnes. Chaque étude répond à des questions scientifiques et tente de trouver de meilleurs moyens pour prévenir, dépister, diagnostiquer ou soigner une maladie. Les personnes qui participent à des études cliniques sur le traitement du cancer se voient offrir la possibilité de contribuer à l’amélioration des connaissances sur le cancer et aux progrès réalisés concernant les traitements. Ils bénéficient également des meilleurs soins, qui sont dispensés par des experts dans le domaine.

En quoi consiste l’étude MAGRIT ?

MAGRIT est une étude portant sur le traitement du cancer du poumon. Elle est réalisée sur des personnes souffrant d’un cancer du poumon et doit répondre à des questions spécifiques concernant un nouveau traitement ou une nouvelle façon d’utiliser un traitement standard, et détermine plus particulièrement le degré d’efficacité de ce traitement.

Comment les études cliniques sont-elles financées ?

De nombreuses organisations soutiennent la recherche et les études cliniques sur le cancer. Des agences gouvernementales, des organisations nationales de la santé, des instituts de recherche sur le cancer, des centres de recherche, des fondations, des groupes de volontaires, des entreprises pharmaceutiques et même des particuliers comme des médecins financent les études cliniques. L’étude MAGRIT est financée par GlaxoSmithKline (GSK).

Comment les participants sont-ils protégés ?

Les études sont réalisées sur des personnes selon des principes scientifiques et éthiques stricts tels que définis dans la Déclaration d’Helsinki. Chaque étude clinique a un protocole, ou plan d’action, qui sert de “recette” pour réaliser l’étude. Le plan décrit ce qui sera fait dans le cadre de l’étude, comment celle-ci sera réalisée, et pourquoi chaque partie de l’étude est indispensable. Tous les médecins et les hôpitaux qui participent à l’étude utilisent le même protocole.

Ce plan est approuvé par les autorités de chaque pays (comme la Food and Drug Administration, ou FDA, aux États-Unis), et par des comités qui vérifient que les principes éthiques sont respectés. Avant de participer à une étude, vous recevrez également un plan détaillé de cette étude, comprenant des informations détaillées sur ce que vous êtes censé(e) faire et ne pas faire. Il s’agit du formulaire de consentement éclairé du patient ; chaque patient(e) est tenu(e) de le signer avant de participer à l’étude.

Quels sont les critères à remplir et pourquoi sont-ils importants ?

Chaque protocole d’étude définit des critères clairs quant au type de patients qui peuvent ou non participer à l’étude. Ces critères, appelés critères d’éligibilité, décrivent les caractéristiques que tous les patients doivent posséder, et varient d’une étude à une autre. Ils peuvent comprendre l’âge, le sexe, les antécédents médicaux, ainsi que l’état de santé actuel. Les critères d’éligibilité des études portant sur le traitement du cancer exigent souvent que les patients présentent un certain type de cancer, à un stade particulier.

Qu’est-ce que le consentement éclairé ?

Le consentement éclairé permet aux patients d’être parfaitement informés sur les faits les plus importants de l’étude clinique. A partir ce ces informations, ils peuvent ainsi librement décider de participer à l’étude. L’information proposée comprend une description de l’objet de l’étude, les tests et autres procédures utilisées, les avantages éventuels pour les participants ainsi que les effets secondaires possibles liés à une participation à l’étude.

Après s’être entretenu avec un médecin ou un membre du personnel soignant, le patient se voit remettre un formulaire de consentement éclairé qui décrit en quoi consiste l’étude. Les personnes qui acceptent de prendre part à l’étude doivent signer le formulaire de consentement éclairé. Cependant, le fait d’avoir signé ce formulaire ne signifie pas que vous êtes tenu de participer à l’étude jusqu’au bout. Les participants peuvent choisir de quitter l’étude à tout moment, avant qu’elle ne débute ou à tout autre moment.

Où se déroulent les études cliniques ?

Les études cliniques se déroulent dans les cabinets des médecins, les centres médicaux et tous les types d’hôpitaux du monde entier. Le nombre de professionnels de santé, de centres médicaux et d’hôpitaux participant à une étude peut varier d’une étude à une autre. Parfois, plusieurs centaines de centres participent simultanément à une étude.

Quels sont les différents types d’études cliniques ?

Il existe différents types d’études cliniques. Elles sont identifiées par le terme “Phase”.

• Les études de Phase I constituent la première étape d’essai d’un nouveau médicament sur des sujets humains. Dans ces études, les chercheurs évaluent la façon dont le médicament est métabolisé (transformé et éliminé) par le corps, quelle est la dose recommandée, le mode d’administration (par voie orale, intraveineuse, ou intramusculaire), ainsi que la fréquence d’administration. Les chercheurs suivent de très près les éventuels effets secondaires nocifs qui pourraient survenir chez les patients. De façon générale, les études de Phase I concernent un petit nombre de volontaires dans un nombre réduit de centres.
• Les études de Phase II permettent d’évaluer si un nouveau médicament est susceptible d’être efficace, ainsi que le type d’effets secondaires qu’il peut engendrer. Le nombre de patients qui participent à ces études de Phase II est généralement un peu plus élevé que celui des études de Phase I (quelques centaines de patients contre quelques dizaines pour les études de Phase I).
• Les études de Phase III déterminent précisément le degré d’efficacité d’un nouveau traitement ainsi que les effets secondaires qu’il provoque. Ce nouveau traitement est comparé à un traitement standard lorsque ce dernier est disponible ou à un placebo en l’absence de traitement standard. Les participants se voient attribuer les différents traitements de manière aléatoire (au hasard), généralement par ordinateur. Dans la plupart des cas, les études passent en Phase III uniquement lorsque les Phases I et II se sont avérées prometteuses. Les études de Phase III incluent généralement un grand nombre de participants – des centaines, voire des milliers de personnes.
• Les études de Phase IV visent à évaluer l’efficacité du traitement sur le long terme ainsi que ses effets secondaires. Elles sont réalisées une fois que le traitement est disponible sur le marché. Plusieurs centaines, voire plusieurs milliers de personnes peuvent participer à cette étude de Phase IV.

Comment les études cliniques sont-elles réalisées ?

Les sujets prenant part à une étude clinique travaillent avec une équipe de recherche. L’équipe peut être composée de médecins, d’infirmières, d’assistantes sociales, de diététiciens et d’autres professionnels de santé. L’équipe soignante dispense des soins aux participants, vérifie régulièrement l’état de santé de ces derniers et répond à toutes les questions qu’ils peuvent se poser sur l’étude. Pour que les résultats de l’étude soient aussi fiables que possible, il est important que les participants suivent les instructions de l’équipe de recherche et se rendent à l’hôpital à chaque fois qu’on le leur demande. L’équipe de recherche peut être amenée à contacter les participants une fois l’étude achevée.

Quels sont certains des avantages associés à la participation à une étude clinique ?

La participation à une étude clinique induit les avantages suivants :

• Les participants peuvent bénéficier d’un nouveau traitement qui n’est pas disponible en dehors de l'étude clinique, et qui peut aider à soigner la maladie du patient.
• Les participants reçoivent des soins médicaux réguliers et attentifs dispensés par l’équipe de recherche, qui est composée de médecins et d’autres professionnels de santé.
• Les résultats de l’étude pourront aider d’autres patients à l’avenir.

Quels sont certains des risques potentiels associés à la participation à une étude clinique ?

Les risques suivants peuvent découler de la participation à une étude clinique :

• On ne sait pas quelle va être l’efficacité du nouveau traitement ou médicament.
• Les nouveaux traitements peuvent avoir des effets secondaires inconnus.

Où puis-je trouver davantage d’informations sur les études cliniques?

En plus des ressources mentionnées à la Question 3, les personnes souhaitant participer à une étude clinique peuvent en parler à leur médecin.

Les patients ont également la possibilité de rechercher eux-mêmes des études cliniques et trouveront des informations très complètes sur Internet, communiquées par des associations nationales et des organisations de lutte contre le cancer.

 

Références : http://www.cancer.gov/cancertopics/factsheet/Information/clinical-studys

... Si vous avez d’autres questions ou si vous souhaitez en savoir davantage sur les questions susmentionnées, merci de prendre contact avec un médecin participant à l’étude MAGRIT.

Suite : l’étude MAGRIT, un essai clinique sur le cancer du poumon