FAQ

Décider de participer à une étude clinique est une démarche importante. Il y a beaucoup d’informations à comprendre et de nombreux facteurs à prendre en considération avant de donner son Consentement éclairé pour participer à l’étude.

 

Voici certaines des questions que les patients se posent souvent avant de se décider.

Qu’est-ce qu’une étude clinique et pourquoi revêt-elle autant d’importance ?

Les études cliniques sont des études de recherche qui testent l’efficacité de nouveaux traitements médicamenteux sur des patients. Chaque étude répond à des questions scientifiques et tente de trouver de meilleurs moyens pour prévenir, dépister, diagnostiquer, ou soigner une maladie. Les patients qui participent à des études cliniques sur le traitement du cancer se voient offrir la possibilité de contribuer à l’amélioration des connaissances sur le cancer et aux progrès réalisés concernant les traitements. Ils bénéficient également des meilleurs soins dispensés par des spécialistes.

En quoi consiste l’étude MAGRIT ?

MAGRIT est une étude qui porte sur le traitement du cancer du poumon non à petites cellules. Elle est réalisée auprès de patients atteints du cancer du poumon et doit répondre à des questions spécifiques concernant un nouveau traitement ou une nouvelle façon d’utiliser un traitement habituel, et détermine plus particulièrement le degré d’efficacité de ce traitement.

Comment les études cliniques sont-elles financées ?

De nombreuses organisations soutiennent la recherche et les études cliniques sur le cancer. Des agences gouvernementales, des organisations nationales de la santé, des instituts de recherche sur le cancer, des centres de recherche, des fondations, des groupes bénévoles, des entreprises pharmaceutiques et même des particuliers comme des médecins financent les études cliniques. L’étude MAGRIT est financée par GlaxoSmithKline (GSK).

Comment les participants sont-ils protégés ?

Les études sont réalisées auprès des patients selon des principes scientifiques et éthiques clairs tels que définis dans la Déclaration d’Helsinki. Chaque étude clinique a un protocole, ou un plan d’action, qui sert de “recette” pour réaliser l’étude. Le plan décrit ce qui sera fait dans l’étude, comment elle sera réalisée, et pourquoi chaque partie de l’étude est indispensable. Tous les médecins et les hôpitaux qui participent à l’étude utilisent le même protocole.

Ce plan est approuvé par les autorités de chaque pays (comme la Food and Drug Administration, ou FDA, aux États-Unis), et par des commissions qui évaluent si les principes éthiques sont respectés. Avant de participer à une étude, vous recevrez également un plan détaillé de cette étude, comprenant des informations détaillées sur ce que vous êtes censé faire et ne pas faire. Il s’agit du formulaire de Consentement éclairé du patient ; chaque patient est tenu de le signer avant de participer à l’étude.

Quels sont les critères à remplir et pourquoi sont-ils importants ?

Chaque protocole d’étude définit des critères clairs quant au type de patients qui peuvent ou non participer à l’étude. Ces critères, appelés critères d’éligibilité, décrivent les caractéristiques que doivent remplir tous les patients. Les critères varient d’une étude à une autre. Ils peuvent comprendre l’âge, le sexe, les antécédents médicaux, ainsi que l’état de santé actuel. Les critères d’éligibilité concernant les études du traitement du cancer exigent souvent que les patients présentent un certain type de cancer à un stade particulier.

Qu’est-ce que le consentement éclairé ?

Le consentement éclairé permet aux patients d’être parfaitement informés sur les faits les plus importants de l’étude. A partir ce ces informations, ils peuvent ainsi librement décider participer à l’étude. L’information proposée comprend une description de l’objet de l’étude, les tests et autres procédures utilisées, les avantages possibles pour les participants ainsi que les éventuels effets secondaires liés à la participation à l’étude.

Après s’être entretenu avec un médecin ou un membre du personnel soignant, le patient se voit remettre un formulaire de consentement éclairé qui décrit en quoi consiste l’étude. Les personnes qui acceptent de participer à l’étude doivent signer le formulaire de Consentement éclairé Cependant, le fait d’avoir signé le formulaire ne signifie pas que vous êtes tenu de participer à l’étude jusqu’au bout. Les participants peuvent choisir de quitter l’étude à tout moment, avant qu’elle ne débute ou à tout autre moment.

Où se déroulent les études cliniques ?

Les études cliniques se déroulent dans les cabinets des médecins, les centres médicaux et tous les types d’hôpitaux du monde entier. Le nombre de professionnels de santé, de centres médicaux et d’hôpitaux participant à une étude peut varier d’une étude à une autre. Parfois, des centaines de centres participent à l’étude en même temps.

Quels sont les différents types d’études cliniques ?

Voici les différents types d’études cliniques. Elles sont identifiées par le terme “Phase”.

• Les études de Phase I constituent la première étape d’essai d’un nouveau médicament chez des patients. Dans ces études, les chercheurs évaluent comment le médicament est métabolisé (transformé et éliminé) par le corps, quelle est la dose recommandée, le mode d’administration (par voie orale, intraveineuse, ou intramusculaire), ainsi que la fréquence d’administration. Les chercheurs suivent de très près les éventuels effets secondaires nocifs qui pourraient se manifester chez les patients. De façon générale, les études de Phase I concernent peu de sujets dans peu de centres.
• Les études de Phase II permettent d’évaluer si un nouveau médicament est susceptible d’avoir de l’effet, ainsi que le type d’effets secondaires qu’il peut impliquer. Le nombre de patients qui participent à ces études de Phase II est généralement un peu plus élevé par rapport à celui des études de Phase I (quelques centaines de patients contre quelques dizaines pour les études de Phase I).
• Les études de Phase III déterminent précisément le degré d’efficacité d’un nouveau traitement ainsi que les effets secondaires qu’il engendre. Ce nouveau traitement est comparé à un traitement courant lorsque ce dernier est disponible ou à un placebo en l’absence de traitement courant. Les participants se voient attribuer au hasard les différents traitements, généralement par ordinateur. Dans la plupart des cas, les études passent aux essais de Phase III uniquement lorsque les Phases I et II se sont avérées concluantes. Les études de Phase III concernent généralement un grand nombre de participants – des centaines, voire des milliers...
• Les études de Phase IV visent à évaluer l’efficacité du traitement sur le long terme ainsi que ses effets secondaires. Elles sont réalisées une fois que le traitement est disponible sur le marché. Plusieurs centaines de personnes, voire plusieurs milliers, peuvent participer à cette étude de Phase IV.

Comment les études cliniques sont-elles réalisées ?

Les sujets qui participent à une étude clinique travaillent avec une équipe de recherche. L’équipe peut être composée de médecins, d’infirmières, d’assistantes sociales, de diététiciens et d’autres professionnels de santé. L’équipe soignante prodigue des soins aux participants, vérifie régulièrement leur état de santé et répond à toutes les questions qu’ils peuvent se poser sur l’étude. Pour que les résultats de l’étude soient aussi fiables que possible, il est important que les participants suivent les instructions de l’équipe de recherche et se rendent à l’hôpital à chaque fois qu’on le leur demande. L’équipe de recherche peut être amenée à contacter les participants une fois l’étude terminée.

Quels sont certains des avantages associés à la participation à une étude clinique ?

La participation à une étude clinique comprend les avantages suivants :

• Les participants peuvent bénéficier d’un nouveau traitement qui n’est pas disponible en dehors de l'étude clinique, et qui peut aider à soigner la maladie du patient.
• Les participants reçoivent régulièrement des soins dispensés par l’équipe de recherche qui est composée de médecins et d’autres professionnels de santé.
• Les résultats de l’étude pourront aider d’autres patients à l’avenir.

Quels sont certains des risques potentiels associés à la participation à une étude clinique ?

Les risques suivants peuvent découler de la participation à une étude clinique :

• On ne sait pas quelle va être l’efficacité du nouveau traitement ou médicament.
• Les nouveaux traitements peuvent avoir des effets secondaires méconnus.

Où puis-je trouver davantage d’informations sur les études cliniques?

En plus des ressources mentionnées à la Question 3, les personnes souhaitant participer à une étude clinique peuvent en parler à leur médecin.

Les patients ont également la possibilité de rechercher eux-mêmes des études cliniques et trouveront des informations très complètes sur Internet, communiquées par des associations nationales de lutte contre le cancer et des organisations semblables.

 

Références : http://www.cancer.gov/cancertopics/factsheet/Information/clinical-studys (Information disponible en anglais)

... Si vous avez d’autres questions ou si vous souhaitez en savoir davantage sur les questions susmentionnées, merci de prendre contact avec un médecin participant à l’étude MAGRIT.